ISO 13485
Medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi imaju glavnu ulogu u spašavanju života. Prema informacijama dostupnim na službenim stranicama Europske unije, na tržištu EU nalazi se više od 500 000 različitih vrsta medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Proizvodnja medicinskih uređaja jedan je od najreguliranijih sektora u kojima postoji veliki broj zahtjeva koji moraju biti zadovoljeni na sustav upravljanja kvalitetom i proizvode. Raznovrsni regulatorni zahtjevi nastoje osigurati da proizvođači dosljedno razvijaju, proizvode i postavljaju na tržišne medicinske proizvode koji su sigurni i prikladni za svoju namjenu.
Norma ISO 13485 je učinkovito rješenje za ispunjavanje sveobuhvatnih zahtjeva sustava upravljanja kvalitetom koja se odnosi na medicinske proizvode. Primjena ISO 13485 pruža praktičnu osnovu za usklađivanje s propisima kao i dokazivanje predanosti spram sigurnosti i kvaliteti medicinskih proizvoda.
Koje koristi ćete ostvariti?
- usklađenje, sustavno praćenje i održavanje usklađenosti poslovanja organizacije sa direktivama i zakonskim zahtjevima koji se odnose na kvalitetu medicinskih proizvoda
- mogućnost ishođenja CE oznake za medicinske proizvode
- pristup većem broju tržišta diljem svijeta certifikacijom sustava upravljanja kvalitetom za medicinske proizvoda
- povećanje učinkovitost organizacije uspostavom i sustavnim praćenjem procesa i postupka kojima je u fokusu kvaliteta
- povećanje prihoda optimizacijom procesa i utvrđivanjem prilika za smanjenje troškova
- smanjenje pritužbi kupaca uslijed učinkovitijeg upravljanja kvalitetom
- smanjuje mogućnost isporuke neispravnog proizvoda primjenom nadzora i kontrola
- bolji nadzor nad lancem opskrbe uključujući dobavljače, distributere i uvoznike
- unaprjeđenje zadovoljstva kupaca uslijed manjeg broja reklamacija kupaca.
Kako Vam možemo pomoći?
- tumačenje zahtjeva norme ISO 13485
- uspostavljanje tehničke mape proizvoda
- osiguravanje predanosti najvišeg rukovodstva i zaposlenika za upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda
- utvrđivanje politike upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
- uspostavljanje upravljanja rizicima za kvalitetu medicinskih na temelju najboljih svjetskih praksi
- prepoznavanje, ocjenjivanje i vrednovanje rizika na kvalitetu medicinskih proizvoda
- utvrđivanje mjera za ublažavanje rizika na kvalitetu medicinskih proizvoda na temelju najboljih svjetskih praksi
- planiranje i provedba nadzora nad značajnim rizicima koji se odnose na kvalitetu medicinskih proizvoda
- uspostavljanje upravljanja postupaka obavještavanja zainteresiranih strana (uključujući i nadležna tijela) i povlačenja proizvoda
- prepoznavanje zakonskih zahtjeva koji se odnose na kvalitetu medicinskih proizvoda
- planiranje i provedba nadzora nad mjerama za usklađenje sa prepoznatim zakonskim zahtjevima na kvalitetu medicinskih proizvoda
- utvrđivanje prilika za poboljšavanje sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
- izrada i prilagodba dokumentacije potrebne za usklađivanje poslovanja organizacije sa zahtjevima norme ISO 13485
- uvođenje u primjenu i nadzor primjene izrađene dokumentacije potrebne za usklađivanje poslovanja organizacije sa zahtjevima norme ISO 13485
- integracija zahtjeva norme ISO 13485 sa zahtjevima drugih normi, kao što su ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 45001 i ISO/IEC 27001.
